FDA americano avalia riscos de contraste para RM da Bayer

Os especialistas americanos foram alertados para ficarem atentos aos efeitos potenciais como sérios danos à pele causados pelo contraste para ressonância da Bayer AG. A Food and Drug Administration em documento divulgado esta semana, indicam este contraste para uma lista de outras medicações semelhantes, potenciais causadoras de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF), uma doença potencialmente fatal de pele.
O produto da Bayer, o gadobutrol, é uma versão fortificada de uma classe de agentes à base de gadolineo, ou GBCAs, utilizado em exames de ressonância magnética como meio de contraste.
“Devido ao risco de Fibrose Sistêmica Nefrogênica associado à doses elevadas dos GBCAs, uma potencial overdose do gadobutrol inplica em riscos desta patologia para os pacientes” indica o relatório prévio a respeito da questão divulgado pelo FDA.
A empresa têm solicitado ao FDA para aprovação da comercialização de gadobutrol utilizado em Ressonancias do Sistema Nervoso Central. Cinco outras drogas foram aprovadas para uso com efeito intermediário ao gadobutrol.
Em setembro do ano passado, o FDA havia divulgado um alerta específico sobre os GBCAs a cerca do risco de nefrose sistêmica em pacientes portadores de patologias renais. Contrastes como o Magnevist da Bayer, Covidiens Optimark e Omniscan,produzido pela GE Healthcare, foram identificados comop de alto risco em relação à outros GBCAs aprovados.
A própria Bayer relatou 10 casos de Nefrose Sistêmica desde que o Gadobutrol foi aprovado na Europa em 1998, comentou o staff do FDA. Dois pacientes receberam somente gadobutrol enquanto os outros fizeram uso de outros contrastes GBCAs.Cerca de 5 milhões de pacientes foram expostos ao gadobutrol sob o nome de Gadovist.
Os dados preliminares sugeriam que os riscos do gadobutrol para NSF eram similares ou menores do que os outros agentes, comenta o staff da FDA. Os revisores da agência também disseram sobre a efetividade da droga.
A Bayer se compromete em boletim divulgado junto à FDA para alertar no próprio medicamento sobre a intensidade do contraste e os riscos potenciais, para prevenção de eventuais overdoses.
Veja um sumário desta discussão em  http://bit.ly/gDbiy5.
Baseado em matéria divulgada por Lisa Richwine no AuntMinnie.com

http://www.auntminnie.com/index.aspx?sec=sup&sub=mri&pag=dis&ItemID=93911